LEI N^o 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003.

        O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

        Art. 1^o Esta Lei estabelece normas de regula��o do setor farmac�utico, com a finalidade de promover a assist�ncia farmac�utica � popula��o, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

        Art. 2^o Aplica-se o disposto nesta Lei �s empresas produtoras de medicamentos, �s farm�cias e drogarias, aos representantes, �s distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jur�dicas de direito p�blico ou privado, inclusive associa��es de entidades ou pessoas, constitu�das de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jur�dica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmac�utico.

        Art. 3^o Para efeitos desta Lei, s�o adotadas as seguintes defini��es:

        I - farm�cia - estabelecimento de manipula��o de drogas magistrais e oficinais, de com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, compreendendo o de dispensa��o e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist�ncia m�dica, nos termos do inciso X do art. 4^o da Lei n^o 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

        II - drogaria - estabelecimento destinado � dispensa��o e com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos em suas embalagens originais, nos termos do inciso XI do art. 4^o da Lei n^o 5.991, de 1973;

        III - representante e distribuidor - empresa que exer�a direta ou indiretamente o com�rcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmac�uticos e de correlatos, nos termos do inciso XVI do art. 4^o da Lei n^o 5.991, de 1973;

        IV - medicamento - todo produto farmac�utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil�tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn�stico, nos termos do inciso II do art. 4^o da Lei n^o 5.991, de 1973; e

        V - empresas produtoras de medicamentos - estabelecimentos industriais que, operando sobre mat�ria-prima ou produto intermedi�rio, modificam-lhes a natureza, o acabamento, a apresenta��o ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, medicamentos.

        Par�grafo �nico. Equiparam-se �s empresas produtoras de medicamentos os estabelecimentos importadores de medicamentos de proced�ncia estrangeira que t�m registros dos respectivos produtos importados junto � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - Anvisa.

        Art. 4^o As empresas produtoras de medicamentos dever�o observar, para o ajuste e determina��o de seus pre�os, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publica��o, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei. (Regulamento)

        � 1^o O ajuste de pre�os de medicamentos ser� baseado em modelo de teto de pre�os calculado com base em um �ndice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de pre�os relativos intra-setor e entre setores.

        � 2^o O �ndice utilizado, para fins do ajuste previsto no � 1^o, � o �ndice Nacional de Pre�os ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estat�stica - IBGE.

        � 3^o O fator de produtividade, expresso em percentual, � o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos pre�os dos medicamentos, proje��es de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

        � 4^o O fator de ajuste de pre�os relativos, expresso em percentual, � composto de duas parcelas:

        I - a parcela do fator de ajuste de pre�os relativos intra-setor, que ser� calculada com base no poder de mercado, que � determinado, entre outros, pelo poder de monop�lio ou oligop�lio, na assimetria de informa��o e nas barreiras � entrada; e

        II - a parcela do fator de ajuste de pre�os relativos entre setores, que ser� calculada com base na varia��o dos custos dos insumos, desde que tais custos n�o sejam recuperados pelo c�mputo do �ndice previsto no � 2^o deste artigo.

        � 5^o Compete � C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pelo art. 5^o desta Lei, propor crit�rios de composi��o dos fatores a que se refere o � 1^o, bem como o grau de desagrega��o de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes, a serem reguladas at� 31 de dezembro de 2003, na forma do art. 84 da Constitui��o Federal.

        � 6^o A CMED dar� transpar�ncia e publicidade aos crit�rios a que se referem os �� 1^o e 2^o deste artigo.

        � 7^o Os ajustes de pre�os ocorrer�o anualmente.

        � 8^o O primeiro ajuste, com base nos crit�rios estabelecidos nesta Lei, ocorrer� em mar�o de 2004, considerando-se, para efeito desse ajuste:

        I - o pre�o fabricante do medicamento em 31 de agosto de 2003; e

        II - o IPCA acumulado a partir de setembro de 2003, inclusive.

        � 9^o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder� autorizar um ajuste positivo de pre�os ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto de 2003, tendo como refer�ncia o pre�o fabricante em 31 de mar�o de 2003.

        � 9^o  Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder� autorizar ajuste positivo ou negativo de pre�os.   (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 754, de 2016    (Vig�ncia encerrada))

        � 9^o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder� autorizar um ajuste positivo de pre�os ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto de 2003, tendo como refer�ncia o pre�o fabricante em 31 de mar�o de 2003.

        Art. 5^o Fica criada a C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a ado��o, implementa��o e coordena��o de atividades relativas � regula��o econ�mica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assist�ncia farmac�utica � popula��o, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

        Par�grafo �nico. A composi��o da CMED ser� definida em ato do Poder Executivo.

        Art. 6^o Compete � CMED, dentre outros atos necess�rios � consecu��o dos objetivos a que se destina esta Lei:

        I - definir diretrizes e procedimentos relativos � regula��o econ�mica do mercado de medicamentos;

        II - estabelecer crit�rios para fixa��o e ajuste de pre�os de medicamentos;

        III - definir, com clareza, os crit�rios para a fixa��o dos pre�os dos produtos novos e novas apresenta��es de medicamentos, nos termos do art. 7^o;

        IV - decidir pela exclus�o de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmac�uticos da incid�ncia de crit�rios de estabelecimento ou ajuste de pre�os, bem como decidir pela eventual reinclus�o de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmac�uticos � incid�ncia de crit�rios de determina��o ou ajuste de pre�os, nos termos desta Lei;

        V - estabelecer crit�rios para fixa��o de margens de comercializa��o de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farm�cias e drogarias, inclusive das margens de farm�cias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist�ncia m�dica;

        VI - coordenar a��es dos �rg�os componentes da CMED voltadas � implementa��o dos objetivos previstos no art. 5^o;

        VII - sugerir a ado��o, pelos �rg�os competentes, de diretrizes e procedimentos voltados � implementa��o da pol�tica de acesso a medicamentos;

        VIII - propor a ado��o de legisla��es e regulamenta��es referentes � regula��o econ�mica do mercado de medicamentos;

        IX - opinar sobre regulamenta��es que envolvam tributa��o de medicamentos;

        X - assegurar o efetivo repasse aos pre�os dos medicamentos de qualquer altera��o da carga tribut�ria;

        XI - sugerir a celebra��o de acordos e conv�nios internacionais relativos ao setor de medicamentos;

        XII - monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informa��es sobre produ��o, insumos, mat�rias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necess�rios ao exerc�cio desta compet�ncia, em poder de pessoas de direito p�blico ou privado;

        XIII - zelar pela prote��o dos interesses do consumidor de medicamentos;

        XIV - decidir sobre a aplica��o de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei n^o 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem preju�zo das compet�ncias dos demais �rg�os do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;

        XV - elaborar seu regimento interno.

        Art. 7^o A partir da publica��o desta Lei, os produtos novos e as novas apresenta��es de medicamentos que venham a ser inclu�dos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora dever�o observar, para fins da defini��o de pre�os iniciais, os crit�rios estabelecidos pela CMED.

        � 1^o Para fins do c�lculo do pre�o referido no caput deste artigo, a CMED utilizar� as informa��es fornecidas � Anvisa por ocasi�o do pedido de registro ou de sua renova��o, sem preju�zo de outras que venham a ser por ela solicitadas.

        � 2^o A CMED regulamentar� prazos para an�lises de pre�os de produtos novos e novas apresenta��es.

        Art. 8^o O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exerc�cio de suas compet�ncias de regula��o e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se �s san��es administrativas previstas no art. 56 da Lei n^o 8.078, de 1990.

        Par�grafo �nico. A recusa, omiss�o, falsidade ou retardamento injustificado de informa��es ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se � multa di�ria de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em at� 20 (vinte) vezes, se necess�rio, para garantir efic�cia.

        Art. 9^o Fica extinta a C�mara de Medicamentos, criada pela Lei n^o 10.213, de 27 de mar�o de 2001, cujas compet�ncias e atribui��es s�o absorvidas pela CMED.

        Par�grafo �nico. Os processos, documentos e demais expedientes relativos �s compet�ncias e atribui��es absorvidas pela CMED ter�o sua tramita��o por ela disciplinada.

        Art. 10. A Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes altera��es:

"Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, dadas as suas caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou profil�ticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito, al�m do atendimento das exig�ncias pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:

..................................................

VII - a apresenta��o das seguintes informa��es econ�micas:

a) o pre�o do produto praticado pela empresa em outros pa�ses;

b) o valor de aquisi��o da subst�ncia ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o n�mero potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de pre�o que pretende praticar no mercado interno, com a discrimina��o de sua carga tribut�ria;

f) a discrimina��o da proposta de comercializa��o do produto, incluindo os gastos previstos com o esfor�o de venda e com publicidade e propaganda;

g) o pre�o do produto que sofreu modifica��o, quando se tratar de mudan�a de f�rmula ou de forma; e

h) a rela��o de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos pre�os.

� 1^o (Revogado como par�grafo �nico pela Lei n^o 6.480, de 1^o de dezembro de 1977).

� 2^o A apresenta��o das informa��es constantes do inciso VII poder� ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamenta��o espec�fica." (NR)

"Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmac�uticos que contenham subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica ou ps�quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n� 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s� ser�o registrados ou ter�o seus registros renovados, se, al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padr�es aprovados pelo Minist�rio da Sa�de." (NR)

"Art. 23. (Revogado)."

"Art. 24. Est�o isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle m�dico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autoriza��o do Minist�rio da Sa�de.

.................................................." (NR)

        Art. 11. A realiza��o do encontro de contas entre a Uni�o e a Petr�leo Brasileiro S.A. - Petrobr�s, previsto no art. 74 da Lei n^o 9.478, de 6 de agosto de 1997, dever� ocorrer at� 30 de junho de 2004.

        Art. 12. Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.

        Art. 13. Ficam revogados o art. 23 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei n^o 10.213, de 27 de mar�o de 2001, e a Medida Provis�ria n^o 2.230, de 6 de setembro de 2001.

        Bras�lia, 6 de outubro de 2003; 182^o da Independ�ncia e 115^o da Rep�blica.

LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
M�rcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto S�rgio Costa Lima
Jos� Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto n�o substitui o publicado no D.O.U. de 7.10.2003